日本药典 硬脂酸镁（植物性）
Magnesium Stearate
【简介】
本品是以棕榈为原料、由脂肪酸与氢氧化镁制成的镁盐，是触感顺滑的白色粉末，几乎不溶于水和乙醇。
【用途】
本品用于片剂压片工序的润滑剂。很多药品在压片时，粉末附着在压片机的冲头和模具上，无法顺利完成工序。本品能够解决类似问题。
【特点】
具有非常高的润滑性能，润滑冲头和模具，防范压片问题，提高生产效率
与其他润滑剂相比，添加量少，有效降低成本
润滑片剂表面，让片剂成形后带有光泽
化学性质稳定，能与各种制剂原料共同使用
为避免BSE问题，原料选择非转基因的油棕榈
原料规避了28种过敏原物质
【包装】
10kg牛皮纸袋（一层聚乙烯、三层牛皮纸+一层聚乙烯）
【包装照片】
太平化学产业株式会社
总公司邮编：540-0039 大阪市中央区高丽桥1番19号电话：06-6942-2515
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网址：http://www.taihei-chem.co.jp
硬脂酸镁数据
物理性质数据
型号 | 日本药典 （规定数值） | 普通 （典型数据） | 轻质 （典型数据） | 特制 （典型数据） |
外观 | 白色粉末 | 白色粉末 | 白色粉末 | 白色粉末 |
确认实验 | 符合 | 符合 | 符合 | 符合 |
酸或碱 | 限度内 | 限度内 | 限度内 | 限度内 |
硬脂酸含量比 | 高于40% | 64.6% | 64.8% | 77.1% |
硬脂酸、棕榈酸含量比 | 高于90% | 99.3% | 99.3% | 99.4% |
氯化物 | 小于0.1% | 小于0.1% | 小于0.1% | 小于0.1% |
硫酸盐 | 小于1.0% | 小于1.0% | 小于1.0% | 小于1.0% |
重金属 | 小于20ppm | 小于20ppm | 小于20ppm | 小于20ppm |
干燥失重 | 小于6.0% | 3.9% | 3.6% | 4.1% |
含量 （干燥后Mg） | 4.0~5.0% | 4.8% | 4.8% | 4.8% |
好氧微生物总数 | 容许标准 103 CFU/g | 小于103CFU/g | 小于103CFU/g | 小于103CFU/g |
总真菌数 | 容许标准 5×102CFU/g | 小于5×102CFU/g | 小于5×102CFU/g | 小于5×102CFU/g |
沙门氏菌 | 不得检出 | 无 | 无 | 无 |
大肠杆菌 | 不得检出 | 无 | 无 | 无 |
平均粒径 | - | 7.1μm | 4.6μm | 14.3μm |
堆积密度 | - | 6.2mL/g | 8.5mL/g | 5.9mL/g |
*平均粒径测量仪器是MICROTRAC MT3300II（设备生产商：MICROTRAC MRB）。
堆积密度的测量方法是JIS K 5101-12-1(2004)。
·润滑性能数据
将硬脂酸镁分别按照0.5%、1.0%、1.5%的比例，与85%的无水磷酸氢钙和15%的微晶纤维素混合物进行压片，并测量压片时的推出压力。结果如右图所示。
与没有添加润滑剂的空白片相比，少量硬脂酸镁就可以降低推出压力，发挥优秀的润滑性能。
